Ebastel (comprimido revestido)

Princípios ativos: ebastina

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Resumo da bula

Para que serve?

Ebastel é indicado para o tratamento sintomático da rinite alérgica intermitente e da rinite alérgica persistente, associadas ou não à conjuntivite alérgica. Ebastel também está indicado no tratamento da urticária.

Ação esperada

Ebastel é um medicamento anti-histamínico que reduz os sintomas de alergia por prevenir os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo organismo. O tempo para o início da ação após a administração por via oral, varia de 1 a 3 horas, com efetividade máxima observada em 3 a 12 horas.

Contraindicações

Você não deve utilizar Ebastel se apresentar hipersensibilidade (alergia) à ebastina, ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar?

Ebastel comprimidos deve ser administrado a adultos e crianças maiores de 12 anos nas seguintes doses:

  • Rinite alérgica: um comprimido de 10 mg, administrado uma vez ao dia.

  • Urticária: um comprimido de 10 mg administrado uma vez ao dia.

  • Populações especiais: Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, não se deve exceder a dose de 10 mg.

Efeitos colaterais

Este medicamento pode trazer algumas reações adversas comuns, como:

  • Dor de cabeça
  • Tontura
  • Boca seca

Veja mais efeitos colaterais no item 8 desta bula.

Apresentação

Apresentação de Ebastel

Uso Oral
Uso Adulto e Pediátrico Acima de 12 anos

Laboratório: Eurofarma

Embalagens com 10 comprimidos revestidos contendo 10 mg de ebastina.

Composição

Composição de Ebastel

Cada comprimido revestido contém:

ebastina ............ 10 mg

Excipientes q.s.p ... 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Ebastel

Ebastel® (ebastina) é indicado para o tratamento sintomático da rinite alérgica intermitente e da rinite alérgica persistente, associadas ou não à conjuntivite alérgica. Ebastel® (ebastina) também está indicado no tratamento da urticária.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Ebastel

Ebastel® (ebastina) é um medicamento anti-histamínico que reduz os sintomas de alergia por prevenir os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo organismo. Os sintomas de alergia na rinite incluem secreção nasal, espirros, coceira e entupimento nasal. Nos olhos, podem ocorrer também vermelhidão, lacrimejamento e coceira.

A urticária caracteriza-se pela presença de lesões avermelhadas e sobrelevadas na pele, que coçam.

O tempo para o início da ação após a administração por via oral, varia de 1 (uma) a 3 (três) horas, com efetividade máxima observada em 3 (três) a 12 (doze) horas.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Ebastel

Você não deve utilizar Ebastel® (ebastina) se apresentar hipersensibilidade (alergia) à ebastina, ou a qualquer um dos componentes da formulação. 

Ebastel é contraindicado para menores de 12 anos.

Ebastel é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave.

Ebastel não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Ebastel

Ebastel® (ebastina) não deve ser administrado em caso de doença alérgica aguda que necessite de atenção urgente (por exemplo: anafilaxia), já que o efeito terapêutico aparece 1 a 3 horas após a administração.

Como acontece com outros anti-histamínicos, deve-se ter cautela com o uso da ebastina por pacientes que apresentam baixas concentrações de potássio no sangue, uma alteração no eletrocardiograma conhecida como síndrome do intervalo QT longo e por pacientes que estejam em tratamento com fármacos que causem alterações eletrocardiográficas, ou inibam a enzima hepática CYP3A4, tais como alguns antifúngicos (cetoconazol, por exemplo) e alguns antibióticos (como a eritromicina). 

Você deve ter cautela na utilização de Ebastel® (ebastina) se for portador de problemas nos rins ou no fígado.

A administração de Ebastel® (ebastina) com alimentos não modifica seus efeitos. A ebastina não apresenta interação com o álcool.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas

O uso de Ebastel® (ebastina) nas doses terapêuticas recomendadas não afeta a habilidade para dirigir ou operar máquinas. 

Ebastel contém LACTOSE.

Interações medicamentosas de Ebastel

A ebastina pode potencializar o efeito de outros anti-histamínicos. Foram observadas interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com as associações ebastina e cetoconazol ou eritromicina (ambos conhecidos por prolongar o intervalo QT), relatando-se um aumento de 18-19 mseg (4,7 - 5%) no intervalo QT.

Interferência em exames laboratoriais

A ebastina pode interferir no resultado de teste alérgico cutâneo, sendo prudente não realizá-lo no período de 5 a 7 dias após a suspensão do tratamento. 

Uso de Ebastel na gravidez e amamentação

Ebastel® (ebastina) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Ebastel não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Ebastel

Ebastel® (ebastina) deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Características do comprimido: Ebastel® (ebastina) é um é um c Branco

Antes de usar, observe o aspecto de ebastel. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Ebastel

Ebastel® (ebastina) comprimidos deve ser administrado a adultos e crianças maiores de 12 anos nas seguintes doses:

Rinite alérgica: um comprimido de 10 mg, administrado uma vez ao dia. Em pacientes com sintomas mais intensos, incluindo rinite alérgica sazonal, a dose de 20 mg (dois comprimidos de 10 mg) administrada uma vez ao dia promove maior alívio dos sintomas.

Urticária: um comprimido de 10 mg administrado uma vez ao dia.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico que prescreveu Ebastel® (ebastina).

Populações especiais:

Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, não se deve exceder a dose de 10 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Ebastel não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Ebastel

Os eventos adversos de Ebastel® (ebastina) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam ebastel):: dor de cabeça, tontura e boca seca.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam ebastel): dor no abdômen, sensação de peso no estômago, sangramento nasal, rinite, sinusite, náusea, insônia, faringite, fraqueza.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam ebastel): palpitação, sonolência, nervosismo, urticária.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de ebastel. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Ebastel

Caso ocorra ingestão de uma quantidade maior que a indicada de ebastel, procure imediatamente orientação médica. Não existe antídoto específico para a ebastina. Em caso de superdosagem, deve-se realizar lavagem gástrica (lavagem do estômago), monitorização das funções vitais incluindo eletrocardiograma, e tratamento dos sintomas observados.

Em caso de uso de grande quantidade de ebastel, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula de ebastel, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres Legais

MS - 1.0043.0760

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

Marca registrada sob licença de:

ALMIRALL S.A.

Barcelona - Espanha

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP 

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano). 

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