Cloridrato de ranitidina (comprimido revestido)

Medicamento genérico True False

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Apresentação

Apresentação de Cloridrato de ranitidina

Uso Oral
Uso Adulto e Pediátrico

Laboratório: Medley

Comprimidos revestidos de 150 mg e 300 mg: embalagens com 10 ou 20 comprimidos.

Composição

Composição de Cloridrato de ranitidina

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de ranitidina ........... 168 mg1 ............ 336 mg2

excipientes q.s.p. ............ 1 comprimido ............ 1 comprimido

(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, cloreto de metileno, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose e polissorbato 80)

1 correspondente a 150 mg de ranitidina

2 correspondente a 300 mg de ranitidina

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Cloridrato de ranitidina

O cloridrato de ranitidina é indicado para:

- tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (em alguns casos seu médico pode prescrever o cloridrato de ranitidina com antibióticos);

- prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite;

- prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;

- tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;

- tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago (esofagite), e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos) ou azia;

- tratamento de úlceras pós-operatórias;

- tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio presente na secreção gástrica);

- tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou a distúrbios do sono;

- prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;

- prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Cloridrato de ranitidina

Cloridrato de ranitidina contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir complicações.

Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor.

Mas não pare de usar cloridrato de ranitidina antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Cloridrato de ranitidina

Contraindicações: se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, avise seu médico a respeito disso ANTES de usar cloridrato de ranitidina:

- Já lhe disseram que você é alérgico a ranitidina ou qualquer outro ingrediente de cloridrato de ranitidina (vide “Composição”)?

- Você está grávida ou pretende engravidar logo? 

- Você está amamentando?

Cloridrato de ranitidina não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Cloridrato de ranitidina

Precauções e advertências: o tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com cloridrato de ranitidina.

Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar a sua dosagem.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com antiinflamatórios não-esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.

Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária. 

Interações medicamentosas de Cloridrato de ranitidina

Interações medicamentosas: a ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem de cloridrato de ranitidina afetado ou a interrupção do tratamento com o cloridrato de ranitidina.

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:

- diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);

- lidocaína, um anestésico;

- fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);

- propranolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);

- teofilina, utilizado no tratamento da asma;

- procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;

- glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;

- cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;

- atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;

- gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;

- sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

Uso de Cloridrato de ranitidina na gravidez e amamentação

Cloridrato de ranitidina não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Cloridrato de ranitidina

Cloridrato de ranitidina deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características de cloridrato de ranitidina: cloridrato de ranitidina se apresenta na forma de comprimido revestido branco a praticamente branco, circular, biconvexo, liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto de cloridrato de ranitidina. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Cloridrato de ranitidina

Modo de uso: o comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

Posologia

• Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

Tratamento agudo (durante a crise): a dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes, esse período pode se estender até oito semanas.

Na úlcera duodenal, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite), durante quatro semanas.

O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência de efeitos colaterais.

Tratamento de longo prazo: no tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150 mg à noite. O tabagismo (hábito de fumar) está relacionado a maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. 

Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150 mg.

Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios nãoesteroidais: no caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não-esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento com ranitidina. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não-esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.

Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori: a dose de 300 mg à noite (ou 150 mg, duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com cloridrato de ranitidina.

Esse regime reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória: a dose-padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.

Refluxo gastroesofágico

Tratamento agudo: na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante oito semanas. Esse período pode se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até 12 semanas.

Tratamento de longo prazo: a dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas: recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial. 

Síndrome de Zollinger-Ellison: a dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada.

Doses diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.

Dispepsia episódica crônica: a dose-padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.

Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado. 

Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração): deve-se utilizar 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina injetável pode ser considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia geral, recomendase que adicionalmente seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio). 

Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção da hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à ulceração péptica: o uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o de cloridrato de ranitidina injetável logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.

Crianças: a dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4 mg/Kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.

Insuficiência renal: pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg.

Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente após a diálise.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Cloridrato de ranitidina não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Cloridrato de ranitidina

A maioria dos pacientes que usa cloridrato de ranitidina não encontra problemas. Mas, como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você tiver algum dos sintomas a seguir logo após fazer uso de cloridrato de ranitidina, PARE o tratamento e procure seu médico imediatamente:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam cloridrato de ranitidina):

- respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;

- inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;

- febre;

- erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;

- sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam cloridrato de ranitidina):

- choque anafilático (reações alérgicas graves). 

Conforme relatos, os eventos mencionados anteriormente ocorreram após uma única dose.

Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas a seguir:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam cloridrato de ranitidina):

- redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;

- tontura;

- sensação de cansaço;

- fraqueza;

- reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções); 

- falta de ar e fadiga.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam cloridrato de ranitidina):

- visão turva;

- náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);

- confusão mental;

- impotência sexual reversível;

- diarreia;

- queda de cabelo;

- dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;

- infecções recorrentes;

- hematomas (manchas roxas na pele);

- dor de cabeça;

- dores musculares ou nas juntas;

- problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);

- sensação de depressão;

- alucinações;

- movimentos musculares anormais ou tremor;

- crescimento ou alargamento das mamas;

- secreção de leite pelas mamas

Avise seu médico que você toma cloridrato de ranitidina caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro. Cloridrato de ranitidina pode alterar o resultado de alguns exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de cloridrato de ranitidina.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Cloridrato de ranitidina

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem com cloridrato de ranitidina. Se houver superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade de cloridrato de ranitidina, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula de cloridrato de ranitidina, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres Legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos - CRF-SP nº 10.772

MS - 1.8326.0076

Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP

CNPJ 10.588.595/0007-97

Indústria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/11/2013.

IB211113a 

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