Cloridrato de ciclobenzaprina: para que serve e como usar

Medicamento genérico True False

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Resumo da bula

Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculo esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escápulo-umeral, cervicobraquialgias. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Você não deve utilizar cloridrato de ciclobenzaprina nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.

• Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.

• Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).

• Fase aguda pós-infarto do miocárdio.

• Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio cardíaco, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertireoidismo.

O medicamento cloridrato de ciclobenzaprina é de uso oral. É apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

Uso Adulto: A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.

Limite máximo diário: A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

 

Apresentação

Apresentação de Cloridrato de ciclobenzaprina

Uso Oral
Uso Adulto

Laboratório: Eurofarma

Comprimidos de 5 mg. Embalagens com 15 e 30 comprimidos revestidos. 

Comprimidos de 10 mg. Embalagens com 15 e 30 comprimidos revestidos.

Composição

Composição de Cloridrato de ciclobenzaprina

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de ciclobenzaprina..........5 mg*

excipientes q.s.p. .......................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo.

* Cada 5,0 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 4,415 mg de ciclobenzaprina base. 

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de ciclobenzaprina............10 mg**

excipientes q.s.p. ........................ 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo.

** Cada 10,0 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 8,83 mg de ciclobenzaprina base.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Cloridrato de ciclobenzaprina

Cloridrato de ciclobenzaprina é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculo esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escápulo-umeral, cervicobraquialgias. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Cloridrato de ciclobenzaprina

Cloridrato de ciclobenzaprina é um relaxante muscular. 

A ciclobenzaprina suprime o espasmo músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular. A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos musculares associados a processos músculo esqueléticos agudos e dolorosos são de curta duração. 

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica: 

Cloridrato de ciclobenzaprina tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Cloridrato de ciclobenzaprina

Você não deve utilizar cloridrato de ciclobenzaprina nos seguintes casos: 

• Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto. 

• Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária. 

• Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase). 

• Fase aguda pós-infarto do miocárdio. 

• Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio cardíaco, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertireoidismo

Cloridrato de ciclobenzaprina não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Cloridrato de ciclobenzaprina

O cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p. ex. amitriptilina e imipramina). Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer sérias reações no sistema nervoso central (SNC). A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase. Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos tricíclicos, incluíndo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO. A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do sistema nervoso central (SNC). 

Precauções

Devido à sua ação atropínica, a ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada ou naqueles em tratamento com medicação anticolinérgica. Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia, bem como os que sofrem de hipertrofia prostática, devem ser submetidos a cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o tratamento com a ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização de cloridrato de ciclobenzaprina nos pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco ou outros problemas de condução. O risco de arritmias pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo. A utilização de cloridrato de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico. Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar comprometida durante do tratamento

Uso Pediátrico

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15 anos. 

Geriatria

Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens. 

Odontologia

Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal estar. 

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade 

Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. 

Alterações hepáticas como empalidecimento ou aumento do fígado, foram observadas em casos dose-relacionados de lipidose com vacuolação do hepatócito. No grupo que recebeu altas doses, as mudanças microscópicas foram encontradas após 26 semanas. A ciclobenzaprina não afetou, por si mesma, a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos. Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas. A ciclobenzaprina não demonstrou atividade mutagênica sobre camundongos machos a dose de até 20 vezes a dose para humanos.

Interações medicamentosas de Cloridrato de ciclobenzaprina

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC. 

Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação antihipertensiva da guantidina e de compostos semelhantes. 

Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentada a sua ação, levando a problemas gastrintestinais e a íleo paralítico. Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações (ver Advertências). 

Interferência em exames laboratoriais Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de cloridrato de ciclobenzaprina em exames laboratoriais.

Uso de Cloridrato de ciclobenzaprina na gravidez e amamentação

Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto devidos ao produto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de cloridrato de ciclobenzaprina durante a gravidez. 

Cloridrato de ciclobenzaprina não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Amamentação Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Cloridrato de ciclobenzaprina

Cloridrato de ciclobenzaprina deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade. O prazo de validade de cloridrato de ciclobenzaprina é de 24 meses a partir da data de fabricação. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha cloridrato de ciclobenzaprina na embalagem original. 

Os comprimidos revestidos de cloridrato de ciclobenzaprina 5 mg e 10 mg possuem as seguintes características: amarelo escuro, biconvexo, com vinco de um dos lados e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto de cloridrato de ciclobenzaprina. 

Caso você observe alguma mudança no aspecto de cloridrato de ciclobenzaprina que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Cloridrato de ciclobenzaprina

Cloridrato de ciclobenzaprina cloridrato de ciclobenzaprina é de uso oral. 

Cloridrato de ciclobenzaprina é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina. 

Uso Adulto 

A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral. 

Limite máximo diário: 

A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina. 

O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

SAIBA MAIS

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Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Cloridrato de ciclobenzaprina não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar cloridrato de ciclobenzaprina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome cloridrato de ciclobenzaprina em dobro para compensar doses esquecidas.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Cloridrato de ciclobenzaprina

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas. As reações adversas que podem ocorrer com maior frequência são: sonolência, secura de boca e vertigem. As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram fadiga, debilidade, astenia, náuseas, constipação, dispepsia, sabor desagradável, visão borrada, cefaleia, nervosismo e confusão. Estas reações somente requerem atenção médica se forem persistentes. 

Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações: síncope e mal estar. 

Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão. 

Digestivas: vômitos, anorexia, diarreia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulência, edema de língua, alteração das funções hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase. 

Hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial, urticária e rash. 

Músculo esqueléticas: rigidez muscular. 

Sistema nervoso e psiquiátricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulsões, alucinações, insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia. 

Pele: sudorese. 

Sentidos especiais: ageusia, tinitus. 

Urogenitais: frequência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem supervisão médica. 

Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas à ciclobenzaprina, devem ser consideradas pelo médico assistente. Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas decorrentes da interrupção abrupta do tratamento. A interrupção do tratamento após administração prolongada pode provocar náuseas, cefaléia e mal estar, o que não é indicativo de adição.

Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de cloridrato de ciclobenzaprina. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Cloridrato de ciclobenzaprina

Altas doses de cloridrato de ciclobenzaprina podem causar confusão temporária, distúrbios na concentração, alucinação visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal, vômitos ou hiperpirexia, bem como qualquer outra reação descrita em “Reações Adversas”.

Em caso de uso de grande quantidade de cloridrato de ciclobenzaprina, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula de cloridrato de ciclobenzaprina, se possível. 

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. 

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Dizeres Legais

M.S.: 1.0043.0945

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/04/2013.

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

CNPJ 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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