Allegra Pediátrico: para que serve e como usar

Princípios ativos: cloridrato de fexofenadina

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Resumo da bula

Para que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento do alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal e no alívio dos sintomas associados às manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crônica (erupção da pele com prurido).

Ação esperada

É um produto com ação anti-histamínica (medicamentos que tratam alergias) utilizado no tratamento sintomático de manifestações alérgicas. O tempo médio de início de ação é de 60 minutos.

Contraindicações

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula. É contraindicado para menores de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e menores de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica. Em crianças abaixo de 6 anos de idade que apresentam alergias de pele recomenda-se consultar o seu médico, caso os sintomas persistam.

Como usar

Recomenda-se que seja utilizada a seringa dosadora que acompanha os frascos na embalagem. Veja o passo a passo no item 6 desta bula.

Efeitos colaterais

As reações adversas mais comuns deste medicamento, são:

  • Dor de cabeça;

  • Sonolência;

  • Tontura;

  • Enjoos.

Veja mais efeitos colaterais no item 8 desta bula.

Apresentação

Apresentação de Allegra Pediátrico

Uso Oral
Uso Pediátrico

Laboratório: Sanofi

Suspensão oral 6 mg/mL: embalagem com 1 frasco de 60 mL ou de 150 mL + seringa dosadora.

Composição

Composição de Allegra Pediátrico

Cada 1 mL contém 6 mg cloridrato de fexofenadina equivalente a 5,6 mg de fexofenadina base.

Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, propilparabeno, butilparabeno, goma xantana, poloxâmer, dióxido de titânio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, creme flavorizante de framboesa, sacarose, xilitol e água purificada.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Allegra Pediátrico

É indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:

- rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido);

- prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;

- coriza (nariz escorrendo);

- conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;

- febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);

- alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Allegra Pediátrico

ALLEGRA PEDIÁTRICO é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).

Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se no mínimo por 12 horas após dose única, e doses de duas vezes ao dia, via oral. 

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Allegra Pediátrico

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Allegra Pediátrico é contraindicado para menores de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e menores de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.

Em crianças abaixo de 6 anos de idade que apresentam alergias de pele recomenda-se consultar o seu médico, caso os sintomas persistam. 

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Allegra Pediátrico

Crianças

A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.

Outros grupos de risco

Não é necessário ajuste de dose de ALLEGRA PEDIÁTRICO em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente) ou em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. ALLEGRA PEDIÁTRICO não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.

Atenção diabéticos: contém açúcar (200 mg/mL de sacarose)

Interações medicamentosas de Allegra Pediátrico

- cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;

- cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;

- cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO:

Evite tomar ALLEGRA PEDIÁTRICO junto com alimentos ricos em gordura e com suco de frutas.

Em casos mais graves de urticária podem aparecer grandes vergões, inchaço da pele, inchaço das mucosas, como ao redor dos olhos, lábios, língua, dificuldade em respirar e perda de consciência. Se isso ocorrer, procure imediatamente um atendimento de emergência. A fexofenadina não previne a urticária e não previne ou trata os sintomas graves.

Uso de Allegra Pediátrico na gravidez e amamentação

Gravidez e amamentação

Não há estudos de ALLEGRA PEDIÁTRICO em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. ALLEGRA PEDIÁTRICO somente deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas.

A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).  

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Em crianças com menos de 6 anos de idade, que têm sintomas de alergias de pele, recomenda-se consultar o médico se os sintomas persistirem. 

Allegra Pediátrico não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Allegra Pediátrico

ALLEGRA PEDIÁTRICO deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). 

Características de allegra pediátrico: suspensão branca uniforme com aroma de creme de framboesa.

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, allegra pediátrico deve ser mantido dentro da embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Antes de usar, observe o aspecto de allegra pediátrico. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Allegra Pediátrico

Agite bem o frasco antes de administrar ALLEGRA PEDIÁTRICO.

Recomenda-se que seja utilizada a seringa dosadora que acompanha os frascos na embalagem.

INSTRUÇÕES PARA USO DE ALLEGRA PEDIÁTRICO 

1º passo: Retire a tampa externa e coloque o batoque (tampa interna) que acompanha a seringa dosadora no frasco de ALLEGRA PEDIÁTRICO.

2º passo: Utilize a tampa externa para fechar novamente o frasco e agite bem.

3º passo: Retire a tampa externa e encaixe a seringa dosadora no orifício do batoque do frasco (tampa interna), vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente à dosagem necessária.

4º passo: Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança.

5º passo: Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.

Para sintomas relacionados à urticária:

Idade: 6 meses a 2 anos (ou pesando 10,5 kg ou menos 15 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia (12 em 12 horas).

Para sintomas relacionados à rinite alérgica ou urticária:

Idade: 2 a 11 anos (ou pesando mais de 10,5 kg) 30 mg (5 mL) duas vezes ao dia (12 em 12 horas).

Não há estudos dos efeitos de ALLEGRA PEDIÁTRICO administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia de allegra pediátrico, a administração deve ser somente pela via oral.

A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração de ALLEGRA PEDIÁTRICO e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos. 

A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica. 

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre allegra pediátrico, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não tomar allegra pediátrico em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Allegra Pediátrico

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.

Assim, allegra pediátrico pode provocar as seguintes reações adversas: 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam allegra pediátrico): > 1/100 e < 1/10

  • Dor de cabeça;
  • Sonolência;
  • Tontura;
  • Enjoos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam allegra pediátrico): > 1/10.000 e < 1/1.000: exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e outras manifestações alérgicas como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistémica (reação alérgica).

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica.

Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insonia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Allegra Pediátrico

Sintomas

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatadas.

Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

A dose máxima tolerada de ALLEGRA PEDIÁTRICO ainda não foi estabelecida.

Tratamento

Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade de allegra pediátrico, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula de allegra pediátrico, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres Legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.1300.0258

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF-SP 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 02.685.377/0008-23

Indústria Brasileira

® Marca Registrada

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