Fenergan (comprimido revestido)

Princípios ativos: cloridrato de prometazina

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Resumo da bula

Para que serve?

Fenergan é indicado no tratamento dos sintomas das reações anafiláticas (reação rápida e progressiva a uma substância) e reações alérgicas. É utilizado também na prevenção de vômitos do pós-operatório e dos enjôos de viagens. Além disso, também pode ser utilizado na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa (calmante).

Ação esperada

Graças à sua atividade antiemética proporciona alívio de náuseas e vômitos. Os efeitos clínicos de Fenergan são notados dentro de 20 minutos após a administração e geralmente duram de 4 a 6 horas, embora possam persistir até por 12 horas.

Contraindicações

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com conhecida intolerância à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos portadores de discrasias sanguíneas. É importante informar ao médico se tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma, ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos.

Como usar?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. A dose recomendada é de 2 a 6 comprimidos por dia. Esta dose deve ser dividida em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.

Efeitos colaterais

Este medicamento apresenta alguns efeitos colaterais como sedação ou sonolência, que são mais acentuadas no início do tratamento. Além disso, sintomas como falta de coordenação motora e tremores também são notados, embora sejam mais frequentes no indivíduo idoso.

Veja mais reações adversas no item 8 desta bula.

Apresentação

Apresentação de Fenergan

Uso Oral
Uso Adulto

Laboratório: Sanofi

Comprimidos revestidos 25 mg: embalagem com 20 comprimidos.

Composição

Composição de Fenergan

Cada comprimido revestido contém 28,20 mg de cloridrato de prometazina equivalentes a 25 mg de prometazina base.

Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, açúcar pulverizado amiláceo, sílica hidratada, talco, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato butilado básico, macrogol 6000, dióxido de titânio, riboflavina.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Fenergan

FENERGAN é indicado no tratamento dos sintomas das reações anafiláticas (reação rápida e progressiva a uma substância) e reações alérgicas. Graças à sua atividade antiemética (proporciona alívio de náuseas e vômitos) é utilizado também na prevenção de vômitos do pós-operatório e dos enjoos de viagens.

Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa (calmante).

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Fenergan

FENERGAN pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos, os quais apresentam em comum a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina que é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica, principalmente na pele, nos vasos e nas mucosas (conjuntival, nasal, brônquica e intestinal). 

Os efeitos clínicos de FENERGAN são notados dentro de 20 minutos após a administração e geralmente duram de 4 a 6 horas, embora possam persistir até por 12 horas.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Fenergan

FENERGAN não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (intolerância) à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação do sangue) ou com antecedentes de agranulocitose (caracterizada por uma grande redução do número de células do sangue chamadas granulócitos) com outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e próstata – glândula do sistema reprodutor masculino) e em pacientes com glaucoma de ângulo fechado (doença que atinge as células da retina – olhos). Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (Ver item “O que devo saber antes de usar fenergan - Interações Medicamentosas”) e em mulheres durante a amamentação (Ver item “O que devo saber antes de usar fenergan - Gravidez e amamentação”). 

Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma, ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos. 

Fenergan é contraindicado para menores de 2 anos de idade (ver item “O que devo saber antes de usar fenergan?”)

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Fenergan

ADVERTÊNCIAS 

Considerando os efeitos fotossensibilizantes (potencial de causar sensibilidade à luz) das fenotiazinas, a exposição à luz solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento. 

Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (falta de ar, inchaço, lesões na pele, etc.) ou de sinais associados de infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas. 

Um problema de saúde muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome Neuroléptica Maligna (síndrome em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de consciência, aumento da contração do musculo, insuficiência respiratória) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver febre alta, dores musculares ou rigidez, tonturas, dor de cabeça intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações, ou se suar muito. 

Use fenergan apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina. 

PRECAUÇÕES 

FENERGAN deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes (calmantes) ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa (aumento da sonolência). 

Converse com seu médico caso você apresente epilepsia para que ele realize um monitoramento clínico e eventualmente eletroencefalográfico. 

FENERGAN deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

- indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, hipotensão ortostática (queda de pressão quando se está em pé), e às vertigens; 

- em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico (obstrução do intestino); 

- em eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata); 

- nos indivíduos portadores de determinadas afecções cardiovasculares (relativas ao coração e ao sistema circulatório), que aumentam as batidas do coração, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores (diminuição da pressão) das fenotiazinas; 

- nos casos de insuficiência hepática (do fígado) e/ou renal (dos rins) grave por causa do risco de acúmulo; 

- como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC (sistema nervoso central), FENERGAN deve ser evitado em pacientes com história de apneia noturna (pausa na respiração durante o sono); 

- bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com FENERGAN. 

Populações especiais 

Idosos: os pacientes idosos, em razão das funções reduzidas do fígado e dos rins, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de FENERGAN em idosos. 

Crianças e adolescentes: a prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório). 

O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos). 

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. 

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. 

Atenção diabéticos: FENERGAN contém açúcar pulverizado amiláceo (24 mg/comprimido). 

Medicamento-álcool 

Associações desaconselhadas:

A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

Interações medicamentosas de Fenergan

Medicamento-medicamento 

Associações desaconselhadas: 

A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo cardíaco. 

Associações a serem consideradas: 

A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC (sistema nervoso central), como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina. 

A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da boca. Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina (secura da boca, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos).

Uso de Fenergan na gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com FENERGAN ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. 

Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto devido ao uso de fenergan durante a gravidez. Por isso, durante a gravidez, FENERGAN deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício. 

Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. 

Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gravidez. 

No final da gravidez, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade (agitação) no recém-nascido. Converse com o médico sobre a necessidade de manter o recém-nascido em observação em caso de administração de prometazina à mãe no final da gravidez. 

Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação ou de excitação paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) do recém-nascido, e também dos riscos de apneia do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono) causadas pelos fenotiazínicos, o uso de fenergan é desaconselhado durante a amamentação. 

Fenergan não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Fenergan

FENERGAN deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Características de fenergan

Comprimido revestido, redondo de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto de fenergan. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Fenergan

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. 

A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica. 

A dose recomendada é de 2 a 6 comprimidos por dia. Esta dose deve ser dividida em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite. 

Não há estudos dos efeitos de FENERGAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia de fenergan, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 

Fenergan não deve ser partido ou mastigado.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Fenergan

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam fenergan) 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam fenergan) 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam fenergan) 

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam fenergan) 

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam fenergan) 

As reações adversas são originadas das propriedades farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar relacionadas com a dose administrada. 

Algumas reações indesejadas foram observadas com o uso de FENERGAN. São elas: 

- Sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento. 

- Efeitos anticolinérgicos do tipo secura da boca e de outras mucosas, constipação, alterações da acomodação visual, midríase (dilatação da pupila), palpitações, risco de retenção urinária.

- Bradicardia (diminuição na frequência do coração) ou taquicardia (aumento na frequência do coração), aumento ou diminuição da pressão arterial, hipotensão ortostática (queda súbita de pressão sanguínea quando se está em pé). 

- Alterações do equilíbrio, vertigens, diminuição de memória ou da concentração. 

- Sintomas extrapiramidais. Falta de coordenação motora, tremores (mais frequentemente no indivíduo idoso). 

- Raramente foram descritos casos de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários) após administração prolongada de certos anti-histamínicos (medicamentos para alergia). 

- Tontura. Confusão mental e alucinações. 

- Mais raramente, efeitos do tipo de excitação: agitação, nervosismo, insônia. 

- Raramente náuseas e vômitos. 

- Eritema (pele avermelhada), eczema (lesões na pele), púrpura (manchas vermelhas ou arroxeadas causadas por hemorragias sob a pele ou mucosas). 

- Edema (inchaço), mais raramente edema de Quincke (caracterizado por inchaços na face pescoço, mãos, pés, lábios, olhos). 

- Choque anafilático (reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote -porção da laringe). 

- Fotossensibilização (sensibilidade à luz). 

- Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária (manchas avermelhadas ou esbranquiçadas), erupções cutâneas, prurido (coceira) e anafilaxia (reação de hipersensibilidade aguda). 

- Leucopenia (diminuição do número de células do sangue chamadas glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de células do sangue chamadas neutrófilos), e excepcionalmente agranulocitose (caracteriza por uma grande redução do número de células do sangue chamadas granulócitos). 

- Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas). 

- Anemia hemolítica (uma doença causada pelo rompimento anormal de hemácias– células do sangue que transportam o oxigênio). 

Recomenda-se um controle regular da crase sanguínea nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento. 

- Frequência desconhecida: Síndrome Neuroléptica Maligna

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Fenergan

O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. A lavagem gástrica deve ser feita o mais breve possível. Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais. 

Procure imediatamente auxilio médico caso você sinta os seguintes sintomas: desde uma leve depressão do Sistema Nervoso Central (sonolência) e do sistema cardiovascular (coração e vasos sanguineos), uma brusca queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória, desmaio, convulsão, boca seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face e pescoço, sintomas gastrintestinais. Pacientes idosos podem apresentar agitação.

Em caso de uso de grande quantidade de fenergan, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula de fenergan, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres Legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 

MS 1.1300.0319 

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo 

CRF-SP n° 9.815 

Registrado por: 

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. 

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP 

CNPJ 02.685.377/0001-57 

Fabricado por: 

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. 

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP 

CNPJ 02.685.377/0008-23 

Indústria Brasileira 

® Marca registrada 

IB161214 

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/03/2015.

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